Good Laboratory Practice Based On ISO 17025:2017

Good Laboratory Practice Based On ISO 17025:2017

Pengenalan Laboratorium

Arti Laboratorium -> PermenLHK RI No. P.23/MENLHK/SETJEN/KUM.1/10/2020

 

BAB 1 Pasal 1

Laboratorium : Lembaga yang melakukan satu atau lebih kegiatan yang meliputi pengujian, kalibrasi, dan pengambilan contoh, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.

 

Laboratorium Pengujian : Laboratorium yang melakukan serangkaian kegiatan yang memberikan data analitik yang objektif tentang suatu produk atau suatu proses.

 

Laboratorium Kalibrasi : lLaboratorium yang melakukan serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan dengan instrument ukur atau system pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

 

Arti Laboratorium -> PermenLHK RI No. P.23/MENLHK/SETJEN/KUM.1/10/2020

 

BAB 1 Pasal 1

Laboratorium Lingkungan : Laboratorium yang mempunyai sertifikat akreditasi laboratorium pengujian  parameter kualitas lingkungan dan pengambilan contoh uji sesuai peraturan serta mempunyai identitas registrasi yang memiliki fungsi mendukung pengelolaan lingkungan hidup.

 

Registrasi : rangkaian kegiatan pendaftaran dan dokumentasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai Laboratorium Lingkungan.

Good Laboratory Practice (GLP)juan GLP:

a) Perencanaan dan pelaksanaan yang benar

b) Praktek pengambilan contoh yang baik

c) Praktek Analisis yang baik

d) Praktek pengukuran yang baik

e) Praktek pendokumentasian yang baik

f) Lingkungan Kerja yang baik (Housekeeping)

 

Perencanan dan Pelaksanaan yang Benar

Ø  Penjadwalan pengkalibrasian alat

Ø  Pemilihan terhadap pemasok bahan dan alat

Ø  Pemilihan dan penentuan kualifikasi Pendidikan+ kompetensi personil

Ø  Pengelolaan alat, bahan

Praktek Sampling

Ø  Penjadwalan sampling

Ø  Kompetensi petugas sampling

Ø  Metode dan prosedur sampling

Ø  Lokasi dan titik sampling

Ø  Jaminan dan pengendalian mutu sampling 

Praktek Analisis yang Baik

Ø  Metode dan prosedur pengujian

Ø  Kompetensi personil

Ø  Penggunaan peralatan sesuai dengan prosedur / buku manual alat

Ø  Pemenuhan IQC

Praktek Pengukuran yang Baik

Ø  Penentuan miniskus bacaan alat gelas

Ø  Kestabilan pembacaan pada instrument

Ø  Pemenuhan dan evaluasi data terhadap syarat

Ø  keberterimaan suatu metode

Ø  Prosedur uji perhitungan

Praktek Pendokumentasian yang Baik

Ø  Melakukan apa yang tertulis dan menuliskan apa

Ø  yang terlaksana/dilakukan.

Ø  Logbook alat, kartu kendali bahan, identifikasi

Ø  dokumen, dsb.

Housekeeping

Ø  Memelihara, menjaga kebersihan dan tata ruang

Ø  Peletakan sarana prasarana yang tidak digunakan pada Gudang

Ø  Penerapan K3 selama di area kerja/lab

Ø  Kepatuhan terhadap tata tertib K3 selama bekerja

Ø  Pengelolaan ruang

 

Pengelolaan Alat

Peralatan Laboratorium

1) Sesuai kebutuhan

2) Didukung oleh fasilitas existing di lab

3) Tenaga teknisi/laboran yang tersedia

4) Bahan penunjang yang dibutuhkan

5) Kompleksitas peralatan

6) Pemilihan pemasok/vendor

7) Pertimbangan bisnis dan akademis

8) Evaluasi, penggunaan (log alat) dan pemeliharaan peralatan

9) Kalibrasi

10) Diletakkan pada area dengan mempertimbangkan bebas kontaminasi silang

 

Pengelolaan Bahan

Bahan Laboratorium

1) Macam atau jenis bahan (reagen, standar, air, media, dsb)

2) Dasar pemilihan (kebutuhan, vendor, volume, kemasan, kadaluarsa, dll)

3) Pengadaan, permohonan pembelian bahan

4) Penyimpanan bahan

5) Prosedur pemakaian, penyimpanan, bahan, pelabelan identifikasi

6) Sertifikat bahan

7) Tersedia ruang/tempat penyimpanan bahan kimia, memenuhi kaidah MSDS maupun K3

 

Pengelolaan Ruang

Ruangan dan Fasilitas Penunjang

1) Luas, fungsi, tata ruang dan persyaratan ruangan.

2) Alur layanan.

3) Persyaratan umum kontruksi dan fasilitas fisik di ruangan.

4) Fasilitas penunjang dan sistim suplai

5) Dilengkapi informasi ruangan dan fasilitas.

6) Fume hood, Ex Haust, kelengkapan sarpras K3

 

Sekilas ISO/IEC 17025 : 2017

(SNI Ditetapkan oleh BSN th. 2018)

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

 

Apa Keuntungannya ???

Perubahan Utama:

Pendekatan proses disesuaikan dengan standar terbaru:

_ ISO 9001 : 2015 “Quality Manajement Systems – Requirements”

_ ISO 15189 : 2012 “Medical Laboratories – Requirements for Quality and Competence”

_ ISO/IEC 17020 : 2012 “Conformity Assessment - Requirements for the Operation of Various Types of Bodies Performing Inspection”

_ ISO/IEC 17021-1 : 2012 “Conformity Assessment- Requirements for Bodies Providing Audit and Certification of Management System – Part1: Requirement”

_ ISO/IEC 17024 : 2012 “Conformity Assessment – General Requirement for Bodies Operating Certification of Person”

_ ISO/IEC 17065 : 2012 “Conformity Assessment – Requirements for Bodies Certifying Products, Processes and Service”

 

Ø   Standar terbaru ISO/IEC 17025 menekankan pada hasil sebuah proses, bukan deskripsi terperinci tentang tugas dan langkahnya.

Ø ØFokus yang lebih kuat pada teknologi informasi (menggabungkan penggunaan sistem komputer, rekaman dan laporan hasil secara elektik)

Ø  ØPemikiran berbasis resiko (kesamaan dengan ISO 9001 : 2015)

Ø  ØTerminologi telah diperbarui agar lebih sesuai dengan perkembangan saat ini (hard file manual rekaman dsb perlahan diganti sesuai versi elektronik)

Ø  ØLaboratorium menjamin seluruh proses dalam kendali sehingga data yang dihasilkan valid disertakan ketidakpastian pengujian dan ketertelusuran metrology dapat dibuktikan.

Ø  ØRuang lingkup telah direvisi, mencakup semua kegiatan

Ø  Ølaboratorium termasuk pengujian, kalibrasi, dan pengambilan sampel terkait dengan kalibrasi dan pengujian selanjutnya. (Contoh: Penerapan penulisan RL disesuaikan dengan KAN K 01.8)