SEDIAAN FARMASI KAPSUL (CAPSULAE)

BAB V

CAPSULAE (KAPSUL)

 

 A.      Pengertian dan Macam Kapsul

           Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat  dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

 

 Macam – macam kapsul

        Berdasarkan bentuknya kapsul dalam farmasi dibedakan menjadi dua yaitu kapsul keras (capsulae durae, hard capsul ) dan kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul)

 

Perbedaan kapsul keras dan kapsul lunak.

 

Kapsul keras	Kapsul lunak
-     terdiri atas tubuh dan tutup -     tersedia dalam bentuk kosong -     isi biasanya padat, dapat juga cair  -     cara pakai per oral -     bentuk hanya satu macam	-     satu kesatuan -     selalu sudah terisi -     isi biasanya cair, dapat juga padat -     bisa oral, vaginal, rectal, topikal -     bentuknya bermacam - macam

 

 

          Bentuk kapsul umumnya bulat panjang dengan pangkal dan ujungnya tumpul tetapi beberapa pabrik membikin kapsul dengan bentuk khusus, misal  ujungnya lebih runcing atau rata. Kapsul cangkang keras yang diisi di pabrik sering mempunyai warna dan bentuk berbeda atau diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik.

          Kapsul  dapat juga mengandung zat warna yang diizinkan atau zat warna dari  berbagai oksida besi, bahan opak seperti titanium dioksida, bahan pendispersi, bahan pengeras seperti sukrosa dan pengawet. Biasanya bahan ini mengandung antara 10 – 15 % air.

          Kapsul cangkang lunak yang dibuat dari gelatin  (kadang-kadang disebut gel lunak ) sedikit lebih tebal dibanding kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliserin. Kapsul    lunak dapat mengandung pigmen atau pewarna, bahan opak seperti Titanium dioksida, pengawet, pengharum dan pemanis /sukrosa 5 %. Cangkang gelatin lunak umumnya mengandung air 6 – 13 %, umumnya berbentuk bulat atau silindris atau bulat telur (disebut pearles atau  globula).

            Kapsul cangkang lunak  tidak dipakai di apotik, tetapi diproduksi  secara   besar - besaran didalam pabrik dan biasanya diisi dengan cairan. Kapsul lunak yang bekerjanya long acting umumnya berisi granula dan  disebut Spansule.

Macam-macam kapsul berdasarkan ukuran

          Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam ukuran  yang  dinyatakan  dalam  nomor  kode.  000 ialah ukuran terbesar dan 5  ukuran terkecil.

  

Ukuran kapsul                   :    000    00    0    1    2    3    4    5

Untuk hewan                    :     10     11     12

 

          Umumnya nomor 00  adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Adapula kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai ukuran OE ) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter. Berkaitan dengan hal tersebut, perlu bagi kita untuk mampu memilih ukuran kapsul yang tepat atau memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih dapat menampung bahan obat yang akan dimasukkan. Hal ini penting dalam rangka mempersiapkan resep dokter di apotik.

          Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari pengalaman. Biasanya  dikerjakan secara eksperimental  dan sebagai gambaran hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul  dapat dilihat dalam tabel dibawah ini.

 

No. ukuran	Asetosal (alam gram)	Natrium Bikarbonat (dalam gram)	NBB (dalam gram)
000   00   0   1   2   3   4   5	1   0,6   0,5   0,3   0,25   0,2   0,15   0,1	1,4   0,9   0,7   0,5   0,4   0,3   0,25   0,12	1,7   1,2   0,9   0,6   0,5   0,4   0,25   0,12

 

          Dalam mempersiapkan resep untuk kapsul, ukuran kapsul hendaknya dicatat untuk memudahkan bila diperlukan pembuatan ulang, juga diperhatikan bila seseorang pasien mendapatkan dua macam resep kapsul sekaligus, jangan diberikan dalam warna yang sama untuk menghindari kesalahan minum obat tersebut.

 

 

 

 

 

 

 

 

B.      Keuntungan dan Kerugian Sediaan Kapsul

 

Keuntungan bentuk sediaan kapsul.

1.        Bentuk menarik dan praktis

2.        Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari obat yang kurang enak.

3.        Mudah ditelan dan cepat hancur /larut didalam perut, sehingga bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) usus.

4.        Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi  dari bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien.

5.        Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.

 

Kerugian bentuk sediaan kapsul.

1.        Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang  tidak menahan penguapan

2.        Tidak untuk zat-zat yang higroskopis

3.        Tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul

4.        Tidak untuk Balita

5.        Tidak bisa dibagi ( misal ½ kapsul)

 

 

 

C.      Cara Pengisian Kapsul

 

          Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras  terdiri dari dua  bagian yaitu bagian dalam / induk yaitu bagian yang lebih panjang (biasa disebut badan kapsul) dan bagian luar /tutup. Kapsul demikian juga disebut Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk ini diproduksi besar-besaran di pabrik dengan mesin otomatis. Umumnya ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk  untuk memberikan penutupan yang baik  bila bagian induk  dan tutup cangkangnya dilekatkan, untuk mencegah terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan penanganan.

          Ada 3 macam cara pengisian kapsul yaitu dengan tangan, dengan alat bukan mesin dan dengan alat mesin

                                                                                                                               

(1)     Dengan tangan

Merupakan cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering dikerjakan di apotik untuk melayani resep dokter. Pada pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan kedalam badan kapsul dan ditutup.  

 

(2)     Dengan alat bukan mesin

Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan berpuluh-puluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua  bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak.

 

          Caranya :

§   Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam lubang dari bagian alat yang tidak bergerak.

§   Serbuk yang akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan /ditaburkan pada permukaan kemudian diratakan dengan kertas film.

§   Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/menggerakkan bagian yang bergerak. Dengan cara demikian semua kapsul akan tertutup.

 

 

(3)     Dengan alat mesin

Untuk menghemat tenaga dalam rangka memproduksi kapsul secara besar-besaran dan untuk menjaga keseragaman dari kapsul tersebut , perlu dipergunakan alat yang serba otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai dengan menutup kapsul. Dengan cara ini dapat diproduksi kapsul dengan jumlah besar dan memerlukan tenaga sedikit serta keseragamannya lebih terjamin.

 

 

D.        Cara penutupan kapsul

 

          Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang biasa  yakni menutupkan bagian tutup kedalam badan  kapsul tanpa penambahan bahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan dengan pemanasan langsung, menggunakan energi ultrasonik atau pelekatan menggunakan cairan campuran air – alkohol

          Untuk menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus seperti diatas. Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar isinya tidak keluar atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pada tepi luar bagian badan kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.

          Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan diatas kertas saring kemudian gerakkan ke depan dan ke belakang  hingga menggelinding beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pada kertas.

          Didalam pabrik yang besar  penutupan kapsul dilakukan secara otomatis . Sebagai cairan penutup pada umumnya larutan gelatin yang diberi tambahan zat warna, sehingga kapsul yang telah ditutup akan kelihatan semacam pita yang berwarna. Warna ini dapat dipergunakan sebagai tanda pengenal dari suatu pabrik.

 

 

E.      Cara Membersihkan Kapsul

 

          Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup  rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan  tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel pada dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan .

          Caranya letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen,wol ) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.

 

 

F.      Pengisian Cairan ke Dalam Kapsul Keras

 

(1)     Zat-zat setengah cair/cairan kental

Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.

 

(2)     Cairan-cairan

Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan pipet  yang telah ditara.Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.

 

Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap , kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh , harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40 %.Sebelum dimasukkan kedalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setetah itu tutup.

 

 

G.     Faktor – Faktor yang Merusak Cangkang Kapsul

 

Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :

 

(1)     Mengandung zat-zat yang mudah mencair ( higroskopis)

Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan lactosa atau amylum  (bahan inert netral) akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO₂ dan sebagainya.

 

(2)     Mengandung campuran eutecticum

Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan bahan inert baru keduanya dicampur.

 

(3)     Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol.

              (pemecahan sudah dibahas diatas )

 

(4)     Penyimpanan yang salah

Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut.

Di tempat terlalu kering,   kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

 

 

              Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan :

§  dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering

§  dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi  silika (pengering)

§  dalam wadah plastik yang diberi pengering

§  dalam blitser / strip alufoil

 

 

 

H.      Syarat – Syarat Kapsul

 

(1)     Keseragaman Bobot

          Menurut FI. III, dibagi menjadi dua kelompok , yaitu :

 

§   Kapsul berisi obat kering

Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak satu kapsulpun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

 

Bobot rata-rata kapsul	Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
	A	B
120 mg atau lebih lebih dari 120 mg	10% 7,5%	20% 15%

 

 

§   Kapsul berisi obat cair atau pasta

Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.

 

(2)     Waktu Hancur

Uji waktu hancur  digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama Desintegration Tester.

 

                 Alat terdiri dari :

§    Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing – masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0,025 inchi (ukuran 10 mesh nomor 23).

§    Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.

§    Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair antara 35^o – 39^o C.

§    Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali hingga 32 kali per menit.

                

                 Caranya :

§    Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.

§    Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada  rangkaian    keranjang, gunakan air bersuhu 37 ^o + 2 ^o sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain  dalam masing – masing monografi.

§    Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 – 32 kali per menit.

§    Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.

§    Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

 

Dalam FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI.  III, kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.

 

  (3)   Keseragaman Sediaan

Terdiri dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

 

(4)     Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing – masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing – masing monografi.